Unterstützung bei Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ)

Unsere technischen Montage- und Serviceteams bieten Ihnen Validierungs- und Dokumentationsleistungen zur Unterstützung von IQ/OQ-Prozessen, die darauf abzielen, zu gewährleisten, dass Ihre Instron®-Prüfsysteme für den vorgesehenen Verwendungszweck und die vorgesehene Prüfmethode oder -methoden geeignet und in der Lage sind, korrekte Prüfergebnisse zu erzeugen (entsprechend 21 CFR 820.72).

Installationsqualifizierung(IQ)

Mit einer Installationsqualifizierung wird nachgewiesen, dass ein System korrekt installiert wurde. Dabei wird Folgendes berücksichtigt und dokumentiert:

  1. Montagebedingungen
  2. Funktion der Sicherheitssysteme
  3. Bereitstellung der Systemhandbücher und der Dokumentation
  4. Umgebungsbedingungen
  5. Geeignete Medien- und Versorgungsanschlüsse
  6. Informationen zu den Systemanforderungen sind ggf. aus den Instron-Handbüchern zu entnehmen. Anhand der vor der Montage gelieferten Unterlagen und der Montagedokumentation wird gewährleistet, dass die Montage korrekt durchgeführt wurde.

    Funktionsqualifizierung (OQ)

    Bei einer Funktionsqualifizierung wird der korrekte Betrieb des Prüfsystems geprüft, sowie dessen Fähigkeit, korrekte Prüfergebnisse zu liefern. Zu einem Validierungsprogramm können z.B. die Kontrolle des Systembetriebs, eine Kontrolle des Aufnehmers oder der Aufnehmer (Kraft, Dehnung, Weg oder Temperatur), eine Funktionsprüfung der Software sowie eine Überprüfung der Berechnungen gehören.

    Funktionsprüfung der Software:

    • Mit dieser Funktionsprüfung der Software wird kontrolliert und nachgewiesen, dass die Berechnungen durch die Software korrekt durchgeführt werden.
    • Bei dieser auf Ihr Prüfsystem zugeschnittenen Kontrolle werden die von Ihnen eingesetzten Optionen für "Versuchstypen" und "Sprachen" (z.B. Englisch, Spanisch, etc.) überprüft.
    • Die Calculation Test Suite ist ein Dokument, das vom Instron-Softwareentwicklungsteam erstellt wird. Es besteht aus Prüfmethoden und Dateien, die auf Ihrem Prüfsystem nachgefahren werden. Dabei werden die Ergebnisse, die durch die zu prüfenden Software erzeugt wurden, mit den zu erwartenden Ergebnissen verglichen. Die zu erwartenden Ergebnisse werden dabei mit einer Reihe von unabhängigen Verfahren erzeugt, z.B. mit Mathcad, Excel, manuelle Berechnung und visuelle Inspektion. Für jede spezifizierte Berechnung wird ein Datenblatt erstellt, das den von der zu prüfenden Software erzeugten Ergebnissen beigefügt wird.

    Wir können Dienstleistungen für die Validierung spezieller Softwareberechnungen anbieten und stellen im Rahmen dieser Leistungen eine detaillierte Erläuterung für jeden zur Berechnung eines Ergebnisses verwendeten Algorithmus zur Verfügung.

    Zum Abschluss unserer Validierungsleistungen stellen wir ein Abschlusszertifikat über die Installations- und Funktionsqualifizierung aus. Damit wird bescheinigt, dass die von Instron durchgeführten IQ/OQ-Leistungen und die entsprechenden Validierungen an Ihrem System erfolgreich abgeschlossen wurden.