Der Ersatz von Bandscheiben ist eine operative Behandlungsmethode, die bei Schmerzen im Bereich der unteren Wirbelsäule aufgrund von degenerativen Veränderungen der Bandscheiben eingesetzt wird. Der Vorteil dieser Behandlungsmethode gegenüber der traditionellen Fusion der Wirbelsäule liegt in der Möglichkeit, die Beweglichkeit in der Wirbelsäule zu erhalten oder wiederherzustellen. Außerdem kann durch diese Behandlung der Beginn degenerativer Veränderungen in benachbarten Regionen der Wirbelsäule verzögert werden. Bandscheibenprothesen sind so konzipiert, dass sie Kräfte über den gesamten physiologischen Bewegungsbereich der Bandscheibe aufnehmen, und müssen über Jahre hinweg schmerzfrei im Körper funktionieren. Durch ein umfassendes Verständnis der statischen und dynamischen Eigenschaften eines Implantats können Hersteller und Entwickler die zuverlässige Funktion und Akzeptanz ihres Produkts gewährleisten.
ASTM F2346 beschreibt ein Verfahren zur Charakterisierung der statischen Festigkeit und des dynamischen Ermüdungsverhaltens von Bandscheibenprothesen. Zweck der in diesem Standard spezifizierten strengen Prüfverfahren ist die wissenschaftliche Validierung von Prothesenkonstruktionen.
Eine typische Prüfung geht über 10 Millionen Schwingspiele und beinhaltet sowohl axiale als auch Torsionsbelastungen. Dabei muss der Prüfkörper die Leistungsanforderungen erfüllen und qualitativ hochwertige Ergebnisse liefern. Noch komplexer wird die Prüfung dadurch, dass die Prüfungen in einer feuchten Umgebung stattfinden müssen.
Ein Axial-Torsions-Prüfsystem 8874 mit zusätzlicher Temperaturregelung und Umwälzeinheit erlaubt den Herstellern und Auftragsforschungslabors die Durchführung von statischen und zyklischen Prüfungen an einer Vielzahl von Implantatausführungen. Ein Salzbad, in dem der Durchfluss der Kochsalzlösung und Temperatur geregelt werden, sorgt für eine stabile Umgebung.
Durch den Einsatz einer Spezialvorrichtung ermöglicht der Axial-Torsions-Zylinder des Prüfsystems 8874 die Charakterisierung unter axialen Druck-, Druck-/Scher- und Druck-/Torsionsbelastungen sowohl für konventionelle, gelenkig angeordnete Metall-auf-Metall- als auch für Metall-auf-Polyethylen-Prothesen. Außerdem kann das System für die neue Prothesengeneration eingesetzt werden, die mit einem Elastomerbauteil ausgestattet sind, das für eine axiale Nachgiebigkeit unter Last sorgt und so die Biomechanik einer natürlichen Bandscheibe nachbildet. Mit der Installation eines Prüfsystems 8874 bei Ranier Technology Limited, in Cambridge, Großbritannien, UK konnten die Herausforderungen bei der Entwicklung eines Prüfsystems mit sechs uneingeschränkten Freiheitsgraden entsprechend den anspruchsvollen Anforderungen der ASTM überwunden werden. Das System dient der Charakterisierung der Funktion und Ermüdung der lumbalen Elastomer-Bandscheibenprothese des Unternehmens (CAdisc-L).
Eine vollständige Beschreibung aller Anforderungen finden Sie in der Prüfnorm.
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