Bioabsorbierbare, medikamentenbeschichtete medizinische Vorrichtungen geben eine bestimmte Dosis eines Medikaments gezielt nur an einer bestimmten Stelle im Körper ab. Damit können Ärzte eine Läsionsstelle mit speziellen Medikamenten behandeln, die bei systemischer Verabreichung unerwünschte Nebenwirkungen haben könnten. Außerdem kann die bioabsorbierbare, medikamentenbeschichtete Vorrichtung durch eine lokalisierte, höhere Konzentration den Heilungsprozess beschleunigen. Normalerweise löst sich ein solches Implantat innerhalb von 12-18 Monaten wieder auf, wodurch die Gefahr einer Restenose und der Entstehung einer Thrombose erheblich reduziert werden kann. Außerdem werden durch eine solche Vorrichtung die Probleme, die ein Metallstent beim Einsatz von bildgebenden Verfahren des Herzens nach dem Eingriff verursacht, vermieden.
Die radiale Festigkeit eines bioabsorbierbaren Implantats muss groß genug sein, dass sich das Implantat aufweiten und an der Behandlungsstelle korrekt platziert werden kann. Dadurch werden die Medikamente durch das Gewebe abgegeben, und nicht über den Kreislauf. Außerdem muss die dauerhaft aufrechterhaltene Radialkraft so hoch sein, dass das Implantat über einen längeren Zeitraum hinweg sicher an der gewünschten Stelle gehalten wird.
Unsere RX -Prüfvorrichtung lässt sich in unsere elektromechanischen Prüfsysteme integrieren und ist für die genaue Messung der Radialkräfte und Bestimmung der radialen Festigkeit bioabsorbierbarer Medizinprodukte konzipiert. Im Unterschied zur Prüfung mit Druckplatten oder Vorrichtungen mit Prismenlagerblöcken, die zu einer ungleichmäßigen Verformung des bioabsorbierbaren Implantats führen können, wird bei unserer Prüfvorrichtung ein Segmentkonzept zur Messung von Kraft und Verformung eingesetzt. Außerdem wird gemessen, wie lange das Produkt die Radialkraft aufrechterhalten kann - ein Wert, bei dem es um eine der grundlegenden Anforderungen an ein solches Produkt geht. Wie bei allen Prüfungen mit RX-Systemen werden mit der Bluehill®-Software Standardprotokolle zur Vorlage bei den zuständigen Organen erstellt, die den Genehmigungsprozess erheblich vereinfachen.