Unterstützung bei Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ)

Unsere Außendienst-Teams bieten Validierungs- und Dokumentationsdienste zur Unterstützung der IQOQ-Prozesse an, die sicherstellen, dass Ihre Instron-Prüfgeräte den vorgesehenen Zweck erfüllen und gültige Ergebnisse gemäß 21 CFR 820.72 und ISO 13845 liefern. Zum Abschluss unserer Dienstleistungen stellen wir ein Abschlusszertifikat für die Installations- und Betriebsqualifizierung zur Verfügung, das von dem die Validierung ausführenden Instron-Außendienstingenieur unterzeichnet wird.

WEITERE INFORMATIONEN

IQ

Installationsqualifizierung (IQ)

Ein Installations-Qualifizierungsverfahren stellt fest, ob das System korrekt installiert wurde. Geprüft und dokumentiert wird:

  • Installationsbedingungen
  • Betrieb von Sicherheitseinrichtungen
  • Zur Verfügung gestellte Systemhandbücher und Dokumentation
  • Umgebungsbedingungen

Geeignete Dienste und Hilfsmittelhandbücher sollten verwendet werden, um gegebenenfalls Systemanforderungen bereitzustellen. Vorinstallations- und Installationsdokumentationen stellen sicher, dass die Installation korrekt durchgeführt wurde.

OQ

Operationsqualifizierung (OQ)

Ein Betriebsqualifizierungsprozess ist darauf ausgelegt, die ordnungsgemäße Funktion des Prüfsystems und seine Fähigkeit zu verifizieren, gültige Ergebnisse zu produzieren. Ein typischer Validierungsplan umfasst Folgendes:

  • Verifizierung der Messaufnehmer (gemäß den genormten Verifizierungs-/Kalibrierverfahren von Instron werden Zertifikate für jeden Messaufnehmer bereitgestellt).
  • Geschwindigkeits- und Wegverifizierung (gemäß Instron-Verfahren; für beide Verifizierungen werden Zertifikate zur Verfügung gestellt).
  • Überprüfung der Software-Funktionalität
PQ

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Leistungsqualifizierung ist komplex und erfordert die Identifizierung der spezifischen Arten von Prüfungen und Berechnungen, die vom System in Ihrer Prüfumgebung durchgeführt werden müssen. Die Unterstützung von PQ-Prozessen durch Instron beschränkt sich in der Regel auf die Validierung der von der Instron-Software angezeigten Ergebnisse, es können jedoch Beratungsdienste angeboten werden, um Kunden bei ihren PQ-Prozessen zu unterstützen.